成立于2006年,是一家为医院、实验室提供专业医疗诊断试剂、仪器、技术和服务的国家高新技术企业,拥有三类医疗器械生产许可证,60多项医疗器械注册证产品,获得国家工信部专精特新小巨人企业认证,上海市科技小巨人培育企业、上海市专精特新企业等荣誉。 通过ISO13485:2016国际质量体系认证,并连续15年获得上海市质量体系A类认证。

骏实生物通过医研产创新合作模式,将国内外最新适用于临床的科研成果转化为IVD诊断试剂及相关仪器设备,服务于全国各大医疗机构。

  • 12000平方米
    生产基地
  • 知识产权
    40
  • 医疗器械
    注册产品及专利62
  • 主导国家科技部
    重大慢性病专项2
  • 上海市卫计委
    创新集群项目1
  • 上海市科委
    生物医药支持项目3
  • 闵行区
    产业化项目1
VENUE AND QUALIFICATION
场地与资质
骏实生物在临港松江科技园新建12000平米的新基地,集研发、生产仓储、质量控制、办公为一体。新场地已于2023年初通过上海市药监局体系核查,投入正式使用。

主要完成核酸提取纯化仪、CTC细胞分选仪的生产、质检,以及微流控技术的开发与产品转化。

骏实生物的新生产基地,配备了先进的设备设施,并通过BMS与EMS系统进行各区域的整体智能化管理,可自动调节各个房间的温湿度及压差、自动控制生产、消毒、值班等模式,同时可实现故障的即时报警与远程诊断功能。保证各区域生产环境均符合产品的工艺要求,并保障系统的安全、稳定及高效运行,最大限度节约能耗。

以空调系统为例,整栋大楼共安装15套空调系统。整体根据各洁净区域级别、生产工艺及温湿度的不同要求进行独立控制,以避免交叉污染,确保符合每个生产线的环境要求。同时,为满足不同产品的存储需求,大楼内部建有10座冷库,包括6座冷藏库和4座冷冻库。硬件设备选用美国Emerson压缩机,主要零配件选自Danfoss。每座冷库均配置智能软件系统,可实现温度的精准控制,最大程度降低能耗,并可远程诊断与处理故障。整体运行为一用一备式双系统控制,以确保系统的安全性、稳定性和可靠性。

纯化水制备是体外诊断试剂生产过程的重要环节。骏实生物已在独立区域配备了先进的纯化水制备系统。原水经过多级预处理,依次经过双级反渗透工艺、连续电除盐(EDI)工艺、紫外消毒工艺、混床工艺处理,最终得到生产工艺用水,可满足制药级别水质要求。

目前新场地已正式投入使用,进行各种临床生化类、分子诊断类等产品的生产。